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【认证-ISO13485认证实力商家】

更新时间:2025-04-24 18:17:04 浏览次数:39    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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产品参数
产品价格电联/套
发货期限当天
供货总量999
运费说明面议
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HACCP认证外审资料 1采购部文件:合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准记录:水果原料验收记录、过磅单 、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评审表(产地调查表)、水果采购评审表 2国际业务部记录:所有自3 月1 日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登记 单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单 3 五金库、化学品库记录:化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记 录 4 总经办需准备的文件、记录: A 各项培训记录:新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、 HACCP 培训考试记录、关键工序培训 记录、检验人员培训记录、 B关键工序和检验人员的上岗证、证、员工档案、员工花名册、特种工种(司炉、电工、司机、制冷 工)的上岗证、 C各项的复印件(经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等) D外来文件和传真收发记录 E 职工档案的整理、所属外来文件的整理、 F 本部门及收到的受控文件清单 5 品控部需准备的记录: 3 月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成 品检测报告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、草莓浆、 草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记录、仪表计量校准记录、内 部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、 相关国际标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、HACCP 计划修改单、近几个月生产期 间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表 6 果浆车间需准备的工作 A需准备的记录:草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工 序监控记录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生 检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、 PQC日报表、捡 果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿 度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件:CCP 计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死 角、 7 浓缩车间需准备的工作: A 需准备的记录:草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室 清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记 录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件 清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件:CCP 计划上墙、工具的标记必 须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要作好、 8 动力车间记录:配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行记录和 温度记录及保养记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单 9 供应部:合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料(尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋、柠檬 酸、VC钠等几项)具体资料包括:营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准(国 标、行标或企标)、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等;受 控文件清单、记录清单需具备的文件:采购控制程序、供方评审办法 10 发运办:记录:所有自3 月1 日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单 、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度记录硬件:所有产成 品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表.




iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下:   4.2环境方针   ☆ 是否由高层主管参与界定,承诺,签署   ☆ 是否包括对持续改善和污染之承诺   ☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺   ☆ 环境方针是否对外公开,相关途径如何?环境方针是否有考虑,环境目标、指标,并有再评评 价的途径?   ☆ 员工是否了解公司环境方针   4.3.1环境因素   ☆ 是否建立环境因素清单   ☆ 环境因素是否考虑过去,现在,将来这三个时态   ☆ 环境因素有否考虑正常,异常,紧急的情况   ☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务   ☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员,环境因素清单是否为   ☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目   4.3.2法规与其他环境要求   ☆ 组织是否建立并维持一程序,用来鉴别法规及其他要求   ☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求   ☆ 是否有对法令及其他要求进行更新   ☆ 组织是否符合相关法令的要求   ☆ 法规鉴别结果是否保存,是否有关联之法规,要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得   4.3.3目标、指标和方案   ☆ 是否建立文件化的环境目标与指标   ☆ 建立之目标是否明确   ☆ 建立之指标是否量化   ☆ 建立之目标和指标的执行是否有效   ☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标,目标和指标是否与环境方针整合   ☆ 是否制订管理方案,以达成相联之环境目标和指标   ☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法   ☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工   ☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法   ☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程   ☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因,是否修订环境管理方案或替代方案?   4.4.1资源、作用、职责与权责   ☆ 是否明确界定相关权责,并且文书化,公告周知   ☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源,包括人力,物力,财力资源   ☆ 组织的高层主管是否委任管理代表,是否有证据查访   ☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查,并作为环境管理体系改进的依 据   ☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符   4.4.2能力, 培训和意识   ☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录   ☆ 相关人员是否经过培训及资格认可   4.4.3沟通   ☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序   ☆ 是否有内部沟通之内容及记录   ☆ 是否建立外部沟通的管道及方法   ☆ 是否有外部沟通之内容及记录   ☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理   4.4.4文件   ☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件   4.4.5文件控制   ☆ 是否建立并维持适当的程序和责任,以供制作及修改各种类型的文件   ☆ 文件管制是否依文件规定作业   ☆ 是否有证据显示文件的 版本状态   ☆ 是否使用已失效的文件   ☆ 相关文件是否由相关权责人员审核   ☆ 文件的修订是否依标准作业   ☆ 文件的回收是否妥当   ☆ 文件是否能清楚识别   ☆ 必要文件是否发行至必要场所   4.4.6运行控制   ☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项,对影响环境的活动加以明确   ☆ 污水,废气,噪音,废弃物,毒性物质,化学品,土壤污染,资能源管制是否依文件作业   ☆ 相关过程是否建立作业指导书   4.4.7应急准备与反应   ☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法   ☆ 紧急应变程序是否界定相关权责,事故发生后是否有再评估   ☆ 是否界定紧急应变类别   ☆ 是否进行相关紧急应变演习   ☆ 相关应变设施是否按规定要求维护   4.5.1监测与量测   ☆ 是否建立并维持文件化程序,以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动   ☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象,频率,权责部门,及符合度判定   ☆ 是否建立程序,以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况   ☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性,法令有关要求事项是否有进行监测与量测   ☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存   ☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修   4.5.2符合性评价   ☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价   ☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价   ☆ 是否具有评价的方法   4.5.3不符合,纠正与措施   ☆ 是否建立文件化的不符合,纠正与措施的规定   ☆ 是否涵括法规,管理方案,审核之不符合判定   ☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与   ☆ 实际之纠正与措施是否有效   ☆ 纠正与措施结果是否追踪   4.5.4记录   ☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法   ☆ 记录是否清楚易读,可识别,可追溯,易检索   ☆ 是否建立记录保存之期限   ☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业   4.5.5环境管理体系内部审核   ☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划,程序   ☆ 是否规定稽查的频率,范围,目的   ☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格   ☆ 审核人员是否被审核单位无关,以确保其独立性   4.6管理评审   ☆ 是否建立文件化管理评审程序   ☆ 管理评审内容是否包括审核结果   ☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度   ☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项   ☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化,环境管理体系的持续适用性   ☆ 管理评审结果,记录,结论是否保存,相关结论有否追踪,确认   ☆ 管理评审是否有高层主管的参与



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ISO14000认证运行常见问题 1)运行控制程序中未明确规定规定的标准,如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是 或地方的何标准,何时段,何级别标准; 2)未能将运行控制的要求通报至供方,如化学品供应商、工程分包方等等; 3)现场环境运行控制主要存在的缺失: a、垃圾分类未明确规定,执行不到位,存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象; b、现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正; c、环保设施未能提供维护保养的证据; d、环保设施的运行不正常,如车间废气抽排系统未运行,或有运行,但排气口处的净化池无水; e、化学品使用、储存现场未配备MSDS资料; f、产生粉尘、碎屑的岗位(如砂磨、锯床、刨床、车床等工序)对粉尘、碎屑未进行收集,到处飘洒,也未及时清理; g、易燃易爆品与其他易燃物混放,危险品未设独立空间存放; h、污水处理站投药记录不全,未能掌握投药的时间、剂量;



ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。




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